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微医械平台

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1 产品标识
描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址,软件组件为内部标识。
2安全性级别
依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别,并详细说明安全性级别的确定理由。
3 结构功能 依据软件设计规格(SDS)给出体系结构图,图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型(外包、成品、遗留)。
4 硬件关系 依据软件设计规格(SDS)给出物理拓扑图,图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件(或组成模块)与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。
5 运行环境 描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备,软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件,网络条件包括网络接口、网络类型(局域网、广域网)和网络架构(CS、BS)。
6 适用范围 独立软件应描述软件的适用范围和适用人群,软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。